Беллагел Микро нь олон улсын стандарт үйлдвэрлэлийн процессийн менежмент, чанарын шалгалтын дагуу үйлдвэрлэсэн.
(ISO 14607. ASTM F703, FDA Guidance).
ISO 14067 - Non-active surgical implants -- Mammary implants -- Particular requirements ASTM F703 - Standard Specification
for Implantable Breast Prostheses RDA GUIDANCE - Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast Implants
Хүнс ба эмийн аюулгүй байдлын яамны заавар - Силикон гель суулгацын төрөл механик, физик / химийн шинж чанарыг шалгах арга
-
01. Бүтээгдэхүүн Шалгах
Зохицуулалттай төхөөрөмжийг ашиглан суулгацыг 2 х 106 ийн хурдаар эргүүлж, оптик өсгөлтийг 10 дахин өсгөсөн.
(ISA 14607 стандартын дагуу шалгасан)
-
02. Бат бэх чанарыг шалгах
Беллагел силиконы бат бэх чанар нь олон улсын стандартын дагуу хийгдсэн.
(ASTM F 703)
-
03. Гадны нөлөөлийн шалгалт
Тодорхой стандартын өндрөөс 4.4кг-ийн самбарыг унагаснаар гэмтэж хагарч байна.
Бичил Беллагелийн бүрхүүл нь 5 давхаргаас бүрдэх ба дотоод бүрхүүл нь саадтай давхарга үүсэх ба үр дүн
нь гель гадагшлахаас сэргийлдэг.